Ministero della Salute

Disposizioni tecniche concernenti apparecchiature finalizzate al trattamento dell'acqua destinata al
consumo umano. (GU n. 69 del 22-3-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 1990, n. 443, concernente "Regolamento recante
disposizioni tecniche concernenti apparecchiature per il trattamento domestico di acque potabili";
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e successive modificazioni recante "Attuazione
della direttiva 89/395/CEE e della direttiva 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione
e la pubblicita' dei prodotti alimentari";
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, e successive modificazioni, ed in particolare
l'articolo 11, comma 1, lettera i), e l'articolo 13, recante "Attuazione della direttiva 98/83/CE
relativa alla qualita' delle acque destinate al consumo umano";
Visto il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio
2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorita'
europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare;
Visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio sull'igiene dei
prodotti alimentari;
Visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio riguardante i
materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive
80/590/CEE e 89/109/CEE;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004, n. 174, recante "Regolamento concernente i
materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di captazione, trattamento,
adduzione e distribuzione delle acque destinate al consumo umano";
Visto il decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante "Codice del consumo, a norma
dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229" che ha incluso le disposizioni di cui al decreto
legislativo 21 maggio 2004, n. 174, recante "Attuazione della direttiva comunitaria 2001/95/CE
relativa alla sicurezza generale dei prodotti" ed in particolare gli articoli 104 e 105, comma 3, che
dispongono rispettivamente l'obbligo per i produttori ed i distributori di immettere sul mercato solo
prodotti sicuri e di perseguire il livello di sicurezza che i consumatori possono ragionevolmente
attendersi;
Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico del 22 gennaio 2008, n. 37, recante
"Regolamento concernente l'attuazione dell'articolo 11-quaterdecies, comma 13, lettera a) della
legge n. 248 del 2 dicembre 2005, recante riordino delle disposizioni in materia di attivita' di
installazione degli impianti all'interno degli edifici";
Visto il regolamento (CE), n.764 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che
stabilisce procedure relative all'applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti
legalmente commercializzati in un altro Stato membro e che abroga la decisione n. 3052/95/CE;
Considerato il parere circostanziato della Commissione europea del 19 febbraio 2007, in cui si
ribadisce che, sulla base dell'articolo 28 del trattato CE, la Corte di Giustizia delle comunita'
europee ha previsto l'obbligo a carico degli Stati membri di prevedere il mutuo riconoscimento dei
prodotti e che pertanto, nella fattispecie, un'apparecchiatura legalmente fabbricata e venduta in un
altro Stato membro deve poter essere commercializzata sul territorio nazionale anche se non e'
integralmente conforme alle regole tecniche e alle specifiche di prodotto vigenti, purche' essa
soddisfi almeno i regolamenti nazionali di uno stato membro e, per quanto riguarda la sicurezza e
l'adeguatezza all'uso previsto, assicuri un livello equivalente a quello garantito dalle specifiche in
Italia;
Considerata la Comunicazione interpretativa della Commissione, 2003/C265/02, recante
"Agevolare l'accesso di prodotti al mercato di un altro Stato membro: applicazione pratica del
mutuo riconoscimento" in cui si ribadisce che disposizioni che prevedono una procedura di previa
autorizzazione all'immissione sul mercato nazionale puo' essere ammessa solo a condizioni molto
rigorose, costituendo una restrizione alla libera circolazione delle merci;
Considerato che alle apparecchiature per il trattamento di acque potabili per impiego in pubblici
esercizi si applicano i principi del sistema dell'analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo
(HACCP), ai sensi del regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
sull'igiene dei prodotti alimentari;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita' espresso nella seduta del 14 dicembre 2009;
Esperita la procedura di informazione di cui alla direttiva 98/34/CE, come modificata dalla direttiva
98/48/CE che prevede una procedura di informazione nel settore delle norme e regole tecniche;
Sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano nella seduta del 22 settembre 2011;
Acquisito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione Consultiva per gli atti normativi
nell'adunanza del 27 settembre 2011;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 e successive modificazioni;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri ai sensi dell'articolo 17, comma 3
della citata legge n. 400 del 1988, in data 27 ottobre 2011, n. 7741, e la nota dell' 8 novembre 2011
prot. N. 7237 con la quale il Dipartimento per gli Affari Giuridici e Legislativi della Presidenza del
Consiglio dei Ministri ha comunicato il proprio nulla osta;

Adotta il seguente regolamento:

Art. 1
Definizioni
1. Il presente decreto stabilisce prescrizioni tecniche relative alle apparecchiature per il trattamento
dell'acqua destinata al consumo umano, individuate dall'articolo 11, comma 1, lettera i) del decreto
legislativo 2 febbraio 2001 n. 31, e successive modificazioni, e distribuita sia in ambito domestico
che non domestico.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 178/2002 e n.
852/2004 nonche' quelle contenute nei decreti legislativi 6 settembre 2005, n. 206 e 2 febbraio
2001, n. 31 e successive modificazioni.

Art. 2
Campo di applicazione
1. Il presente decreto non si applica alle apparecchiature per il trattamento dell'acqua potabile
qualora l'acqua trattata sia destinata esclusivamente ad impianti tecnologici e/o elettrodomestici,
ovvero quando da esse si diparta una rete indipendente da quella che alimenta l'uso potabile.
2. L'utilizzo delle apparecchiature per il trattamento dell'acqua destinata al consumo umano
impiegate nelle varie fasi del ciclo lavorativo delle imprese del settore alimentare come definite dal
regolamento CE n. 178/2002, e' assoggettato agli obblighi della vigente legislazione in materia di
sicurezza alimentare.

Art. 3
Obblighi generali
1. Al produttore e al distributore, come individuati all'articolo 103, comma 1, lettere d) ed e) del
decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, secondo le rispettive competenze di cui all'articolo 104
del medesimo decreto, spetta la responsabilita' di mettere in commercio apparecchiature che, se
utilizzate e mantenute secondo quanto previsto nel manuale d'uso e manutenzione, ai sensi dell'
articolo 5, assicurino, durante il periodo di utilizzo, le prestazioni dichiarate e che l'acqua trattata
risulti conforme ai requisiti stabiliti dal decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31 e successive
modificazioni.
2. Ferma restando la certificazione di rispondenza ai requisiti di sicurezza alle direttive comunitarie
che prevedono la marcatura CE, ove pertinente, e alle norme vigenti, i produttori devono includere,
nei manuali di cui all'articolo 5, una dichiarazione di conformita' dell'apparecchiatura relativamente:
a) al decreto ministeriale 6 aprile 2004, n. 174, all'articolo 9 del decreto legislativo n. 31 del 2001
e, in difetto di misure specifiche, al regolamento (CE) n. 1935/2004;
b) ai requisiti di sicurezza applicabili;
c) alle normative specifiche applicabili;
d) alle finalita' specifiche cui l'apparecchiatura e' destinata.
3. Il responsabile delle apparecchiature messe in commercio adotta, o fa adottare, i provvedimenti
necessari affinche' i processi di fabbricazione garantiscano la conformita' delle apparecchiature a
quanto dichiarato, anche in riferimento alle norme tecniche internazionali.
4. I produttori rendono disponibili, su richiesta dell'Autorita' Competente, e di quelle competenti per
il controllo ufficiale, la documentazione relativa a quanto dichiarato e disposto ai commi 1, 2, 5 e 6.
5. Il produttore deve indicare sulla confezione di ogni apparecchiatura, fermo restando il rispetto di
quanto previsto al comma 1:
a) le finalita' specifiche cui l'apparecchiatura e' destinata;
b) i valori dei parametri del decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31 e successive modificazioni,
che vengono eventualmente modificati dal trattamento applicato;
c) il periodo di utilizzo ed i valori prestazionali garantiti dal trattamento applicato.
6. Le informazioni, di cui al comma 5, con l'aggiunta delle condizioni e modalita' di valutazione e di
verifica delle prestazioni dichiarate, devono essere riportate in maniera chiara e visibile anche nei
manuali di cui all'articolo 5, comma 1 lettera a).
7. Il produttore stabilisce le condizioni d'uso, di manutenzione ed il periodo di utilizzo delle
apparecchiature e riporta tali informazioni nei manuali di cui all'articolo 5, comma 1, lettera a).
Riguardo alla definizione del periodo di utilizzo, il produttore fara' riferimento o all'analisi
dell'acqua dell'utilizzatore o ad un'analisi presa a riferimento, di cui verra' portato a conoscenza
l'utilizzatore.
8. L'addizione di eventuali sostanze o gas eseguita nell'ambito del trattamento dell'acqua, avviene
nel rispetto delle disposizioni vigenti applicabili al settore alimentare.
9. Entro centoottanta giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento, e' pubblicata, a cura del
Ministero della salute, una linea guida riguardante la descrizione dei trattamenti per le acque
destinate al consumo umano conosciuti a livello nazionale. La linea guida e' aggiornata in relazione
al progresso tecnico-scientifico e comunque ogni tre anni.

Art. 4
Presunzione e valutazione di sicurezza
1. Ai fini della presunzione e valutazione di sicurezza delle apparecchiature si applicano le
disposizioni previste dall'articolo 105 del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206.

Art. 5
Requisiti generali e specifici delle apparecchiature e dei materiali che vengono a contatto con
l'acqua
1. Le apparecchiature, per il periodo di utilizzo o comunque per la durata utile dichiarata dal
produttore:
a) devono essere utilizzate e mantenute secondo le indicazioni previste nel manuale di istruzioni
per l'uso e manutenzione di cui all'articolo 5, devono garantire le prestazioni dichiarate dal
produttore e la rispondenza ai requisiti stabiliti dal decreto legislativo 2 febbraio 2001, n. 31, e
successive modificazioni. La durata di vita o il periodo di utilizzo delle apparecchiature e/o altre
prestazioni tecniche quantitative (ad esempio: cicli operativi tra due rigenerazioni successive,
cadute di portate) possono essere contrattualmente vincolanti solo se le caratteristiche dell'acqua
rimangono sostanzialmente invariate rispetto ai parametri oggetto di trattamento;
b) devono essere dotate di punti di prelievo per analisi prima e dopo il trattamento applicato, ove
pertinente.
2. I materiali costituenti le apparecchiature, unitamente a quelli utilizzati nelle fasi di installazione e
manutenzione, che possono venire a contatto con l'acqua potabile, devono essere conformi alle
disposizioni previste dal decreto ministeriale 6 aprile 2004, n. 174 e successive modificazioni.
3. Ogni tipologia di apparecchiatura deve essere dotata di istruzioni procedurali che consentano di
individuare la necessita' di interventi di manutenzione ovvero il fine vita dell'apparecchiatura. Gli
eventuali dispositivi di segnalazione devono essere realizzati e posizionati in maniera tale da
consentire un efficace avviso all'utente circa l'esigenza di interventi di manutenzione e devono
essere muniti di un apposito controllo di funzionamento.
4. Gli impianti idraulici realizzati per l'installazione di apparecchiature collegate alla rete
acquedottistica devono essere dotati di un sistema in grado di assicurare il non ritorno dell'acqua
trattata in rete, e di un sistema, manuale o automatico, che permetta l'erogazione dell'acqua non
trattata, interrompendo l'erogazione di quella trattata, nel caso in cui si siano attivati i dispositivi che
segnalano la necessita' di sostituzione di parti esaurite o il termine del periodo di utilizzo
dell'apparecchiatura.

Art. 6
Istruzioni
1. Fatto salvo quanto previsto in materia di informazioni destinate al consumatore, nonche' ai
soggetti responsabili del montaggio e dell'installazione delle apparecchiature, dalle disposizioni del
decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, e' responsabilita' del produttore e del distributore nel
rispetto dei reciproci obblighi:
a) redigere, per ogni apparecchiatura, in lingua italiana un manuale di istruzioni per l'uso e
manutenzione ed un manuale di montaggio ed installazione. Le informazioni dei manuali possono
essere incluse in un unico documento con sezioni chiaramente distinte a condizione che non si
generino incertezze interpretative sulla manutenzione e le modalita' di utilizzo dell'apparecchiatura
da parte del consumatore;
b) garantire che tali manuali accompagnino ciascuna apparecchiatura che si intende immettere in
commercio.
2. Le informazioni incluse nei manuali di cui al presente articolo devono, in modo dettagliato e
chiaro:
a) coprire ogni aspetto che, se non tenuto in debita considerazione dal consumatore o
dall'installatore, puo' potenzialmente comportare un rischio per la salute o pregiudicare la sicurezza
della stessa apparecchiatura;
b) garantire che, a seguito di una loro puntuale osservanza, le prestazioni dell'apparecchiatura
rimangano entro i livelli dichiarati dal produttore;
c) consentire che il montaggio dell'apparecchiatura venga effettuato in completa sicurezza tecnica
ed igienico-sanitaria e comunque sia idoneo ad assicurare la sicurezza generale per il consumatore o
utente;
d) indicare chiaramente le modalita' di utilizzo e di manutenzione dell'apparecchiatura;
e) individuare, nel rispetto della normativa vigente, quali sono le modalita' che l'utilizzatore o
l'installatore devono seguire per lo smaltimento dell'apparecchiatura e dei suoi componenti;
f) riportare la dichiarazione di cui all'articolo 3, comma 2;
g) fare riferimento alle analisi chimiche e chimico-fisiche dell'acqua presa a riferimento dal
produttore per la definizione delle condizioni d'uso, della manutenzione e del periodo di utilizzo
dell'apparecchiatura.
3. Il manuale di istruzioni per l'uso:
a) individua le condizioni che rendano necessarie operazioni di sostituzione di parti esaurite o il
ricorso alla assistenza tecnica anche mediante idonei dispositivi acustici e/o visivi come previsto
dall'articolo 5 comma 3;
b) indica chiaramente la frase "Apparecchiature per il trattamento di acque potabili".
4. Sugli opuscoli che descrivono le caratteristiche tecniche dell'apparecchiatura, sul manuale di
istruzioni per l'uso, sul manuale di montaggio ed installazione, sulle confezioni di imballaggio e,
piu' in generale, su tutto il materiale pubblicitario e informativo prodotto per l'apparecchiatura deve
essere riportata in evidenza la seguente avvertenza: "Attenzione: questa apparecchiatura necessita di
una regolare manutenzione periodica al fine di garantire i requisiti di potabilita' dell'acqua potabile
trattata ed il mantenimento dei miglioramenti come dichiarati dal produttore".
5. Il materiale pubblicitario e informativo prodotto per l'apparecchiatura e la confezione di
imballaggio includono le informazioni relative all'apparecchiatura che consentono anche di
conoscerne i principi di funzionamento e le caratteristiche prestazionali e quindi di effettuare una
scelta chiara e motivata da parte del consumatore anche in rapporto ai criteri di dimensionamento.
6. Nel caso in cui sia erogata acqua destinata al consumo umano trattata, in un ambito diverso da
quello domestico e diverso dalle attivita' riguardanti il ciclo lavorativo delle imprese del settore
alimentare, sulle apparecchiature devono essere disponibili informazioni inerenti l'identificazione
del responsabile della qualita' dell'acqua trattata erogata.

Art. 7
Installazione, collaudo e manutenzione
1. Le apparecchiature devono essere installate in ambienti igienicamente idonei e, ove pertinente,
nel rispetto delle disposizioni previste dal decreto del Ministro dello sviluppo economico 22
gennaio 2008, n. 37, incluse quelle relative a collaudo e manutenzione.
2. L'installazione delle apparecchiature in linea all'impianto di distribuzione dell'acqua potabile
deve essere realizzata con valvole di bypass per garantire all'utilizzatore la possibilita' di escludere
l'uso dell'apparecchiatura senza che cio' comporti interruzione del servizio di erogazione di acqua
potabile.

Art. 8
Pubblicita' delle apparecchiature
1. Fermo restando l'obbligo del rispetto delle disposizioni previste dal decreto legislativo 6
settembre 2005, n. 206 in materia di pubblicita', nei testi della documentazione tecnico-descrittiva,
nei manuali di installazione e manutenzione, sulle confezioni di imballaggio e, piu' in generale, su
tutto il materiale pubblicitario e informativo prodotto per l'apparecchiatura, i riferimenti alle
prestazioni dell'apparecchio medesimo dovranno riferirsi esclusivamente a sostanze e/o elementi e/o
parametri biologici testati sperimentalmente, ovvero essere documentati da letteratura comunemente
accettata a livello internazionale, quali standard nazionali, internazionali, pubblicazioni o linee
guida OMS.
2. Nessuna apparecchiatura puo' essere propagandata o venduta sotto la voce generica di
"depuratore d'acqua", ma solo con la precisa indicazione della specifica azione svolta.

Art. 9
Clausola di riconoscimento reciproco
1. La presente regolamentazione non comporta limitazione alla commercializzazione di
apparecchiature legalmente fabbricate o commercializzate in un altro Stato membro dell'Unione
europea o in Turchia ne' a quelle legalmente fabbricate in uno Stato dell'EFTA, parte contraente
dell'accordo SEE, purche' le stesse garantiscano i livelli di sicurezza, prestazioni ed informazione
equivalenti a quelli prescritti dal presente decreto.
2. Ai sensi del regolamento (CE) n. 764/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio
2008, l'Autorita' Competente, ai fini dell'applicazione, ove necessario, delle procedure di
valutazione previste, e' il Ministero della salute.

Art. 10
Sanzioni
1. Alle violazioni delle disposizioni del presente decreto che comportano alterazioni della qualita'
delle acque destinate al consumo umano in violazione delle disposizioni di cui al decreto legislativo
2 febbraio 2001, n. 31 e successive modificazioni, si applicano le sanzioni previste dall'articolo 19
del citato decreto legislativo.
2. Alle violazioni delle disposizioni del presente decreto riguardanti l'installazione degli impianti
all'interno di edifici, si applicano le sanzioni previste dall'articolo 15 del decreto del Ministro dello
sviluppo economico 22 gennaio 2008, n. 37.
3. Alle violazioni delle altre disposizioni del presente decreto si applicano le sanzioni contenute nel
decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante "Codice del consumo, a norma dell'articolo 7
della legge 29 luglio 2003, n. 229".

Art. 11
Abrogazioni e disposizioni transitorie
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. Da tale data e' abrogato il decreto ministeriale 21 dicembre
1990, n. 443.
2. Le autorizzazioni gia' concesse all'entrata in vigore del presente decreto perdono di efficacia
decorso il termine di 6 mesi dalla suddetta entrata in vigore.
3. Le procedure autorizzative avviate ai sensi del decreto ministeriale 21 dicembre 1990, n. 443, si
interrompono all'atto dell'entrata in vigore del presente decreto.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta Ufficiale degli atti
normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Roma, 7 febbraio 2012
Il Ministro: Balduzzi
Visto, il Guardasigilli: Severino
Registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2012 Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC,
Min. Salute e Min. Lavoro, registro n. 3, foglio n. 273

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